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“通過行業(yè)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)，是深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展重要舉措?！痹?5日召開的《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會上，上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會林森勇會長如是說。

受上海市藥監(jiān)局委托，以“促進(jìn)行業(yè)自律，推進(jìn)長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為目標(biāo)，由上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會組織行業(yè)專家及相關(guān)企業(yè)對“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”課題進(jìn)行研究。經(jīng)向社會公開征求意見并召開團(tuán)標(biāo)審定會議審定后，《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于5月27日正式對外發(fā)布。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要基于對國內(nèi)現(xiàn)有法規(guī)、醫(yī)療器械上下游關(guān)聯(lián)方、醫(yī)療器械全生命周期及企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中存在的問題的研究，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工、集團(tuán)內(nèi)委托等定義，建立了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理流程、評價準(zhǔn)則及評價模板，確立了集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)運營模式，是醫(yī)療器械制度創(chuàng)新的一項重要舉措。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械注冊人/備案人履行全生命周期醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任的重要領(lǐng)域之一。良好的質(zhì)量管理體系可以使眾多的質(zhì)量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題、偏離正常操程序的行為和異常的檢測結(jié)果，能夠及時、科學(xué)地調(diào)查和有效地處置，最終使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。

《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有助于建立與完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，實現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)閉環(huán)管理，形成可應(yīng)用、可操作的方式和方法，指導(dǎo)企業(yè)更好地開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)工作，將推動醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動適應(yīng)新形勢，最終達(dá)到加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

新民晚報記者 左妍